About Us
我们的历史

公司发展历程

经过二十多年的发展,已累计为全球超过1000家的制药企业提供专业咨询服务,是中国在合规咨询领域最早、规模最大、最有影响力的国际性咨询公司之一。

1990年-1999年大事记
2000年-2009年大事记
2010年-2019年大事记
2020年-2023年大事记
1998年12月

康利华前身——北京宏宪科技服务有限公司成立,主要从事中国GMP认证、美国FDA法规的咨询服务。这是中国第一家提供医药法规符合咨询的专业公司。

1999年2月

开始为中国制药企业提供GMP咨询服务,山西晋城制药厂为公司第一个客户。同年,将欧洲药典适应性证书(COS/CEP)申请程序介绍给中国制药界,是第一家在中国提供COS/CEP申请咨询服务的中国公司。山东鲁安药业是COS/CEP的第一个客户,成功获得的证书是中国第二张COS证书,由中国人主持申请的第一张COS证书(欧洲客户为中国无锡一供应商申请获得中国第一张COS证书)。

2006

2005年

11月    康利华与Quintiles公司达成长期合作协议,主要合作开展欧洲通用名药注册及美国ANDA的申请。


10月    康利华专门成立制剂药欧洲注册部门,开始法规研究、人员培训及与国际咨询公司的合作。


6月    杭州康利华与中国药学会、EDQM共同举办第三次“COS申请、美国ANDA申请与cGMA符合”国际研讨会。
2004年

11月    与国际著名药品法规符合咨询公司Quintiles Benefit France进行首次合作,Quintiles公司派专员在由康利华组织的国际研讨会上做了“欧洲通用名药的注册”的专题演讲。


10月    北京康利华与中国药学会、EDQM,共同举办第二次“COS申请与欧洲通用名药注册国际研讨会”。


10月    康利华与美国谢诺生物资源公司合资成立康诺斯国际科技(北京)有限公司。


8月    康利华公司领导再次拜访美国FDA,探讨了中国制药企业在FDA法规符合方面遇到的问题。

2003年

12月    康利华协助中国药学会,促成EDQM在中国(上海)首次举办关于COS/CEP申请的国际研讨会。


6月    康利华主要领导先后访问美国药品管理局(FDA)和欧洲药品质量管理局(EDQM),将公司业务成功转型为提供国际药品法规符合及中国药品法规符合并重的业务模式。


5月    在中国首次GMP、GSP认证期间,康利华为中国100多家药品生产企业和药品经营企业成功提供认证咨询。

2000年9月
重组成立北京康利华咨询服务有限公司,公司办公地为国家药监局培训中心。公司主要提供中国GMP、GSP认证服务及欧美药品法规符合服务,成为中国第一家有一定规模、部门完善、建立了标准服务程序提供正规咨询服务的咨询公司。
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