公司发展历程
经过二十多年的发展,已累计为全球超过1000家的制药企业提供专业咨询服务,是中国在合规咨询领域最早、规模最大、最有影响力的国际性咨询公司之一。
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经过二十多年的发展,已累计为全球超过1000家的制药企业提供专业咨询服务,是中国在合规咨询领域最早、规模最大、最有影响力的国际性咨询公司之一。
康利华前身——北京宏宪科技服务有限公司成立,主要从事中国GMP认证、美国FDA法规的咨询服务。这是中国第一家提供医药法规符合咨询的专业公司。
开始为中国制药企业提供GMP咨询服务,山西晋城制药厂为公司第一个客户。同年,将欧洲药典适应性证书(COS/CEP)申请程序介绍给中国制药界,是第一家在中国提供COS/CEP申请咨询服务的中国公司。山东鲁安药业是COS/CEP的第一个客户,成功获得的证书是中国第二张COS证书,由中国人主持申请的第一张COS证书(欧洲客户为中国无锡一供应商申请获得中国第一张COS证书)。
11月 康利华与Quintiles公司达成长期合作协议,主要合作开展欧洲通用名药注册及美国ANDA的申请。
10月 康利华专门成立制剂药欧洲注册部门,开始法规研究、人员培训及与国际咨询公司的合作。
11月 与国际著名药品法规符合咨询公司Quintiles Benefit France进行首次合作,Quintiles公司派专员在由康利华组织的国际研讨会上做了“欧洲通用名药的注册”的专题演讲。
10月 北京康利华与中国药学会、EDQM,共同举办第二次“COS申请与欧洲通用名药注册国际研讨会”。
10月 康利华与美国谢诺生物资源公司合资成立康诺斯国际科技(北京)有限公司。
8月 康利华公司领导再次拜访美国FDA,探讨了中国制药企业在FDA法规符合方面遇到的问题。
12月 康利华协助中国药学会,促成EDQM在中国(上海)首次举办关于COS/CEP申请的国际研讨会。
5月 在中国首次GMP、GSP认证期间,康利华为中国100多家药品生产企业和药品经营企业成功提供认证咨询。
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