Regulatory Affairs
生物制品注册
多元化的产品注册服务
您的注册事务专家
我们为生物制品提供专业的注册相关服务，助力药物开发，缩短上市时间。在产品注册过程中，丰富的实践经验使泰格医药能够精准地把握产品注册要点，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进。
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2300+累计药品注册项目经验
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580+药品注册全球客户
全球注册事务服务
生物制品注册
NMPA 预防类生物制品和治疗类生物制品（血液制品、重组生物制品、细胞治疗及基因治疗产品）的临床试验申请和上市申请。
FDA 各类生物制品的临床试验申请；欧洲 / 南美 / 亚太 / 非洲等疫苗 MRCT 申请等。
经验丰富的专家团队
超过 50 人的资深注册专家团队。对国内、国际注册相关法规都有着深入研究和理解。在 RA、PM 的协调下，可以实现信息的无缝衔接。
海外多国的申报经验
2021 年助力 17 个 FDA IND 递交并获临床批件。
服务多个疫苗项目的国际多中心临床递交，包括哥伦比亚、墨西哥、阿根廷、马来西亚、菲律宾、印尼、肯尼亚、乌克兰等，其中多个项目已获临床批准。
完善的 SOP 确保项目质量
- 泰格医药经验丰富的注册专家可从专业的注册法规和实操经验角度为申办方提供可行性建议，范围可从注册策略和项目管理，至资料审核和撰写，全过程均遵守统一的 SOP 规程。
- 由具有丰富经验的项目总监进行内部监督把控，确保项目质量。
- 大量进行中的项目使泰格医药能够实时掌握最新法规趋势，并从监管机构获得最新信息。
- 在国产及进口创新药品的注册申报方面均有丰富经验。
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